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(Actualisation des actions, ajout d'un commentaire d'analyste au paragraphe 6, détails sur l'exigence de l'essai aux paragraphes 8, 9) par Christy Santhosh
Intellia Therapeutics NTLA.O a déclaré lundi que la Food and Drug Administration américaine a levé la suspension clinique d'un essai de phase avancée de sa thérapie génique pour une maladie cardiaque.
La thérapie génique, nexiguran ziclumeran (nex-z), est testée séparément pour une maladie cardiaque et des lésions nerveuses causées par l'amyloïdose à transthyrétine, une maladie rare et progressive résultant de l'accumulation d'une protéine défectueuse dans les organes.
L'année dernière, la FDA a suspendu les deux essais d'Intellia sur le traitement par édition de gènes après qu'un patient participant à l'étude sur les maladies cardiaques a été hospitalisé pour de graves complications hépatiques et est décédé par la suite .
La décision de lundi autorise la reprise de l'essai sur les patients atteints de cardiomyopathie, ce qui a fait grimper les actions d'Intellia de 2 % dans les échanges de la matinée. Les actions de la société ont chuté de plus de 40 % après l'arrêt des essais.
En janvier, la FDA a levé son blocage clinique sur un essai pour les patients souffrant de lésions nerveuses, ou polyneuropathie.
Jon Miller, analyste chez Evercore, a déclaré qu'Intellia avait levé la suspension relativement rapidement par rapport aux normes historiques, suggérant que le retard clinique global pourrait être limité à environ trois ou quatre mois, et a qualifié ce résultat d'"excellent".
La société a déclaré avoir pris des mesures d'atténuation pour les deux essais, telles qu'une surveillance accrue des tests hépatiques, l'utilisation de stéroïdes à court terme pour les problèmes hépatiques précoces après l'administration et l'exclusion des patients présentant certaines anomalies hépatiques.
Pour l'essai sur les maladies cardiaques, Intellia a ajouté de nouveaux critères d'exclusion pour les patients présentant une instabilité cardiovasculaire récente ou une capacité sévèrement réduite à pomper le sang.
Les traitements actuels de la forme cardiaque de la maladie comprennent le médicament injectable Amvuttra d'Alnylam Pharmaceuticals ALNY.O , le produit phare de Pfizer PFE.N Vyndaqel et l'Attruby de BridgeBio Pharma BBIO.O .
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